Extras
PREGUNTA POR TUS
OPCIONES
Nuestros sistemas están diseñados para satisfacer todo tipo de demanda en el procesamiento de CO2 supercrítico, gracias a las configuraciones programables por recetas de software. Sin embargo, algunas necesidades requieren soluciones dedicadas. Los diseños de URS y las opciones estándar están disponibles.
DISEÑO BAJO PEDIDO
Separeco tiene uno de sus puntos más fuertes en el diseño basado en URS. Podemos diseñar sistemas de extracción, fraccionamiento y micronización, adaptándolos a las necesidades específicas del cliente. Realizamos investigaciones bibliográficas y pruebas preliminares para establecer las mejores condiciones de proceso para determinar con precisión las características que debe tener la maquinaria para lograr el resultado requerido. El trámite parte del URS del cliente. A partir de las solicitudes, se analizarán las posibles soluciones y se identificarán las estrategias de hardware y software, redactando todos los documentos esenciales, como las Especificaciones de Diseño Detalladas (DDS) y las Especificaciones de Requisitos Funcionales (FRS), documentos que serán cotejados en la DQ (Calificación de Diseño).
BOMBA DE CODISOLVENTE
Es la opción más importante. Con la bomba de codisolvente, es posible cambiar la polaridad del CO2 para extraer una gama más amplia de compuestos de la matriz cargada. La automatización de la máquina gestiona tanto el flujo como el momento en que arranca la bomba y durante cuánto tiempo el CO2 es modificado por el codisolvente. Se puede utilizar etanol o mezclas de etanol u otros disolventes líquidos permitidos pero funcionales para el proceso de extracción deseado. También es muy útil para aumentar la capacidad solvente cuando la materia prima es particularmente pobre en los compuestos objetivo. También es fundamental para realizar una buena limpieza del sistema, utilizando la receta de limpieza que funciona sin necesidad de abrir ningún recipiente (CIP). La bomba también viene en un kit con el medidor de flujo de efecto Coriolis, el inversor electrónico que controla el motor de la bomba, software, tuberías y válvulas automáticas, manuales y de retención.
SEPARADOR ADICIONAL S0
El separador adicional S0 está diseñado para ser controlado en temperatura y presión, independientemente de la presión del extractor. Como es el primero de la cadena de separadores, es posible controlarlo en presiones de hasta 170 bar (2460 psi). Una vez que los compuestos extraídos abandonan los recipientes de extracción, viajan a los recipientes de separación. Al variar la presión, el flujo y la temperatura de estos recipientes, es posible aprovechar las diferencias en la solubilidad de los compuestos para lograr cierto grado de separación fraccionada. La intención de seleccionar estos parámetros es inducir la precipitación selectiva de diferentes familias de compuestos en función de sus diferentes condiciones de saturación en el fluido supercrítico (SCF). En primer lugar, considere la reducción de presión que se produce después de la válvula de contrapresión (ubicada inmediatamente aguas abajo de los extractores). En función del punto de ajuste de presión, podemos observar dos efectos diferentes: a. si el punto de ajuste de presión está por debajo del punto crítico, tenemos un CO2 gaseoso dentro del Separador S1. Este resultado es esencial en la extracción de SCF. Se observan dos efectos importantes: 1) la densidad del fluido se reduce 10 veces, y la expansión del CO2 cambia la velocidad del CO2 de cm a m por segundo, 2) todos los compuestos disueltos en el CO2 caen inmediatamente porque el fluido cambió su estado de supercrítico a gaseoso y ahora se ha convertido en un solvente muy malo. Todos estos cambios tienen una consecuencia: debido al efecto Joule-Thomson (el gas que se expande rápidamente durante el proceso de despresurización se enfría porque las moléculas obtienen la energía usando sus calores específicos), la temperatura del CO2 gaseoso cae drásticamente. Los sólidos como la cera o parafina se solidifican inmediatamente y el riesgo de obstruir las tuberías es alto. Para evitar este problema, se agrega un intercambiador inmediatamente después de la válvula de contrapresión. Los compuestos más pesados se recolectan aquí, mientras que los otros compuestos viajan a los Separadores #2 y #3. b. si el punto de ajuste de presión está por encima del punto crítico, tenemos CO2 supercrítico dentro de S1. Este es el caso del separador adicional S0. La expansión del fluido se reduce y los efectos descritos anteriormente ya no se observan o se reducen drásticamente. Lo que le sucede al soluto es diferente que antes. Aguas abajo de la válvula de contrapresión, todavía tienen un fluido supercrítico y no un gas. No hay cambio de estado esta vez, por lo tanto, hay diferentes efectos. Como se explicó anteriormente, la solubilidad es una función de la presión/temperatura. Cambio de presión y temperatura, la solubilidad del fluido se ve alterada, no nula como antes: sigue siendo un buen disolvente, pero con características diferentes. Los ingenieros de procesos usan este efecto para recolectar solo los compuestos que ya no están en solución en esas condiciones. El resto viaja a los Separadores #2 y #3.
GMP Y GAMP5
GAMP se enfoca en todo el sistema y el producto final, mientras que la FDA se enfoca en cada proceso y etapa de producción que contribuye al producto final. Las normas de la FDA se incorporan a las normas de GAMP. Como las normas de GAMP 5 tienen “Automatizado” incorporado en el nombre y su filosofía, visualizan la validación de procesos y sistemas (computadora) como entidades integradas. Un proceso automatizado se prueba como una calificación de instalación, operación y producción para asegurarse de que el procedimiento automatizado se haya instalado, probado y utilizado correctamente. Por el contrario, el documento de GMP de la FDA asume un proceso manual con referencia a la realidad de los sistemas de procesos automatizados a través del documento separado 21 CFR Parte 11, que define la validación del sistema y proporciona normas para ello. El GAMP enfatiza la producción final, mientras que la FDA enfatiza el proceso en sí (procedimiento y con automatización). Bajo el GAMP 5, un investigador validaría los resultados de un sistema de análisis automatizado como una unidad analítica en funcionamiento. Bajo el GMP, un investigador validaría el proceso analítico de cada paso del proceso. De manera similar, el GAMP se enfoca en el aseguramiento de la calidad (QA). Aunque sigue enfatizando el control de calidad, el enfoque de la FDA otorga la misma importancia al proceso de control de calidad (QC), incluidos todos los aspectos de la producción y el funcionamiento, así como la descripción general final del control de calidad. El resultado es que la FDA confía más en el análisis en todas las fases, mientras que el GAMP confía en el resultado final en lugar de los pasos intermedios que conducen a ese resultado. En resumen, la comprensión del proceso (FDA) versus el resultado del proceso (GAMP).
AISI 316
Hay diferentes grados de acero inoxidable, como 302, 304, 316, 410, 430, etc…… No todos se utilizan en la maquinaria farmacéutica. La norma para elegir el material adecuado es su resistencia a los disolventes, materias activas o excipientes utilizados en la producción. Los tipos de acero inoxidable más comunes utilizados en la construcción de equipos farmacéuticos son AISI 304 y AISI 316. El acero inoxidable AISI 316 es más resistente que el AISI 304 contra los ataques de ácidos y bases. Los ácidos y bases débiles no tienen un efecto importante sobre el acero inoxidable. Sin embargo, cuando el CO2 supercrítico/líquido entra en contacto con el agua, se forma ácido carbónico. Aunque el ácido carbónico se considera un ácido débil, la indicación más segura es utilizar acero 316 para las partes en contacto con el extracto y 304 para las partes que no están en contacto con el extracto. Esta solución, aunque un poco más costosa, le permitirá protegerse de cualquier objeción o excepción por parte de los organismos de certificación.
INDUSTRIA 4.0
Industria 4.0 es la transformación digital de la fabricación/producción y las industrias relacionadas y los procesos de creación de valor. Industria 4.0 se refiere a la interconexión inteligente de máquinas y procesos para la industria basada en tecnologías de la información y comunicación. Es un proceso que se deriva de la “cuarta revolución industrial” y está conduciendo a una producción industrial totalmente automatizada e interconectada. Las nuevas tecnologías digitales tendrán un profundo impacto en el contexto de cuatro normas de desarrollo. El primero se refiere al uso de datos, potencia informática y conectividad y se divide en big data, datos abiertos, internet de las cosas, máquina a máquina y computación en la nube para la centralización y el almacenamiento de información. El segundo es el de la analítica: una vez que se recopilan los datos, es necesario obtener valor de ellos. Hoy, solo el 1% de los datos recopilados es utilizado por las empresas, que en cambio podrían obtener ventajas a partir del “aprendizaje automático”, es decir, de máquinas que mejoran su producción al “aprender” de los datos recopilados y analizados gradualmente. La tercera dirección del desarrollo es la interacción entre el hombre y la máquina, que implica interfaces “táctiles”, que están cada vez más extendidas, y la realidad incrementa. Por último, está todo el sector que se ocupa de la transición de lo digital a lo “real”, que incluye la fabricación aditiva, las comunicaciones, las interacciones máquina a máquina y las nuevas tecnologías para almacenar y utilizar la energía de forma dirigida, racionalizando costes y optimizando la producción.