Certificaciones
Todos nuestros sistemas de extracción de CO 2 están certificados
CERTIFICACIONES DEL SISTEMA
La certificación del sistema de extracción de CO2 es fundamental para dar garantías de calidad y cumplimiento de la normativa exigida en su país. Se debe comprobar que cada sistema de extracción de CO2 se haya comprobado individualmente y que cada componente, desde el recipiente de extracción a los separadores, a cada tubería y accesorio individual, a cada válvula e instrumento o manómetro, también esté certificado individualmente.
- Para Europa y otros países que aceptan la regulación de la UE, nos certificamos con PED y CE. Los equipos a presión están certificados por PED.
- Para América del Norte y otros países que aceptan la regulación ASME, certificamos UL. Los equipos a presión están certificados por ASME.
- El organismo certificador de PED es Apave.
- El código de diseño de alta presión es ASME VIII, div 1.
- Las tuberías van acompañadas de un certificado de material y certificación de pruebas de esfuerzo.
- Para Europa y otros países que aceptan la regulación de la UE, los recipientes de alta presión están certificados individualmente por CE y PED.
- Para América del Norte y otros países que aceptan la regulación ASME, los recipientes de alta presión cuentan con certificación de ASME individual.
- Solo para Canadá, todos los equipos e instrumentación tienen su propio CRN.
- Las válvulas de seguridad están certificadas por PEDpara Europa y ASME para Norteamérica
- Todos los sistemas están completamente probados y certificados antes del envío.
- Todos los accesorios van acompañados de un certificado de conformidad y material.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP)
Buenas prácticas de fabricación (GMP) es una práctica de producción y prueba que ayuda a garantizar un producto de calidad. Las normas de las GMP nos orientan para la fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) bajo un sistema adecuado para la gestión de la calidad.
También está destinado a ayudar a garantizar que los API cumplan con las características de calidad y pureza que pretenden, o se supone que poseen. El término “fabricación” se define para incluir todas las operaciones de recepción de materiales, producción, empaque, reempaque, etiquetado, reetiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución de los API y controles relacionados.
ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP)
El sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) se desarrolló para garantizar la seguridad de los alimentos para los astronautas estadounidenses hace casi 30 años. Identifica cualquier peligro que debe prevenirse, eliminarse o reducirse. El sistema de HACCP es aceptado internacionalmente como el sistema de elección para la gestión de la seguridad alimentaria. Es un enfoque preventivo de la seguridad alimentaria basado en los siguientes principios:
- Identificar los puntos críticos de control (PCC) en los pasos en los que el control es esencial
- Establecer límites críticos en los PCC
- Establecer procedimientos para el seguimiento de los PCC
- Establecer acciones correctivas a tomar si un PCC no está bajo control
- Establecer procedimientos para verificar si los procedimientos anteriores están funcionando de manera efectiva.
- Establecer documentos y registros para demostrar la aplicación efectiva de la medida anterior
DIRECTRICES DE GAMP5
Las Directrices GAMP5 se relacionan con la empresa regulada y sus buenas prácticas de manufactura. La responsabilidad del pleno cumplimiento de las normas pertinentes finalmente se detiene allí. Sin embargo, en GAMP5 se ha dado mayor importancia a la influencia del proveedor, es decir, el proveedor de un producto o servicio debe conocer las normas y cumplirlas. De esta manera, las empresas reguladas pueden utilizar la documentación, pruebas, verificación y plan de calidad del proveedor para demostrar el cumplimiento con las autoridades reguladoras.
